无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的生命安全。为加强此类产品的质量监管,从源头上把好产品质量关，今年以来，广安市食药监局通过“三结合”方式，扎实开展无菌和植入性医疗器械专项检查，取得明显成效。截止目前，共检查经营和使用单位1236家次，查处违法违规单位4家，责令整改10家，处罚没款8万余元。

　　将专项整治与日常监管有机结合,年初就将一次性使用无菌注射器、人工关节、人工晶体、骨科植入物等重点品种纳入日常监管的重点品种，重点检查经营使用单位购销渠道是否合法、记录是否真实完整、以及相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

　　将宣传教育与规范查处相结合,执法人员在监督检查中积极宣传医疗器械相关法律法规，提高从业人员的法律意识、促使其守法经营。对检查中违法情节轻微的，以教育规范为主，引导其合法经营；对于违法违规的，坚决予以查处。

　　将专项检查与建立长效机制相结合,在加大监督检查工作力度的同时，不断探索寻求科学的监管方法，形成监管工作长效机制。一是将全市医疗器械企业进行分类分级管理，合理监管级别和频次。二是明确重点监管品种和目录，提高监管的针对性；三是根据重点监管的目录和品种，开展靶向性监督抽样，提高抽验的科学性，避免医疗器械抽样工作的随意性和片面性, 基于风险管理的原理，建立医疗器械风险分级定期全覆盖抽验机制。（张明波）